Klinische Forschung
Hintergrund:
Eine offene Studie eines pflanzlichen topischen Medikaments (Psirelax) für Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis
Joseph Shiri, Assi A. Cicurel, Arnon D. Cohen
Clalit Health Services, Siaal-Forschungszentrum für Familienmedizin und Grundversorgung, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Ben-Gurion-Universität, Beer-Sheva, Israel
Zuletzt Empfehlung von Maccabi Health Services.
Die Studie wurde durch einen uneingeschränkten Zuschuss von Etwal Ltd. finanziert.
ABSTRAKT
Hintergrund: Psirelax ist ein pflanzliches topisches Medikament zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis.
Ziele: Bestimmung der Wirksamkeit von Psirelax bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis.
Methoden: In einer offenen Studie wurden Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich mit Psirelax behandelt. Die klinische Bewertung wurde unter Verwendung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) durchgeführt.
Ergebnisse: Die Studie umfasste 22 Patienten (15 Männer, 7 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 48,9 ± 11,8 Jahren. Psirelax wurde gut vertragen und es gab keine lokalen oder systemischen Nebenwirkungen. Der PASI verringerte sich um 59% von durchschnittlich 5,9 ± 4,0 vor der Behandlung auf 2,4 ± 2,4 nach der Behandlung (p <0,001). Bei 8 Patienten (36%) sank der PASI-Score bei mehr als 75% (PASI75). Bei 16 Patienten (73%) sank der PASI-Score bei mehr als 50% (PASI50).
Schlussfolgerungen: Bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis wurde die Behandlung mit Psirelax-Psoriasis gut vertragen. Die Anwendung von Psirelax war mit einer Abnahme der Schwere der Erkrankung verbunden, wie von den Patienten und Ärzten beurteilt.
EINFÜHRUNG
Psoriasis ist eine chronische Erkrankung, die bei 2% der Allgemeinbevölkerung auftritt. Patienten mit Psoriasis haben eine verminderte Lebensqualität und vergleichsweise hohe Depressionsraten. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis werden normalerweise mit topischen Medikamenten behandelt, während die systemische Therapie normalerweise Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung vorbehalten ist.
In den letzten Jahren wurde die Komplementär- und Alternativmedizin von Patienten mit Psoriasis angewendet. In einer Studie aus Israel wurde von Ben-Arye et al. Gezeigt, dass viele Patienten mit Psoriasis pflanzliche Behandlungen anwenden (1).
Psirelax ist ein pflanzliches topisches Medikament zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis. Psirelax enthält natürliche Inhaltsstoffe: Quittensamengelee, Basiscreme, Antioxidantien (z. B. Palmenöl, Weizenkeimöl), Hautweichmacher (z. B. Süßmandelöl), Absorptionshilfen (z. B. Jojobaöl), Geweberegenerations- und Schutzmittel ( zB Traubenkernöl), Konservierungsmittel (zB Paraben) und Verdickungsmittel (zB Bienenwachs).
Vorläufige unkontrollierte Beobachtungen haben bei einigen Patienten mit Psoriasis eine vorteilhafte Wirkung von Psirelax gezeigt. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Psirelax bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis zu bestimmen.
PATIENTEN UND METHODEN
Dies war eine offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Psirelax-Behandlung. Die Genehmigung für die Studie wurde von einem institutionellen Überprüfungsausschuss eingeholt, und jeder Patient erhielt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wurde gemäß den in der Deklaration von Helsinki und den GCP-Richtlinien dargelegten ethischen Grundsätzen durchgeführt.
Population
Die Studie umfasste Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Psoriasis. Alle Patienten waren bei guter allgemeiner Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Beschwerden, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigt haben könnten. Ausgenommen von der Studie waren Frauen, die schwanger waren, stillten, schwanger werden wollten oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten 3 Monaten nicht erfolgreich dieselben medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet hatten, Patienten, die eine topische Anti-Psoriasis-Therapie am Bereiche, die innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie behandelt werden sollen, Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie eine systemische biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten haben, Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine systemische Psoriasis-Therapie erhalten haben Studie, Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Phototherapie erhalten haben, Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate), Patienten mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungsschemata und Patienten mit schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder erfolgreich sein könnten p Teilnahme an der Studie.
Behandlung
Psirelax ist ein pflanzliches topisches Medikament zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis. Psirelax enthält die folgenden Inhaltsstoffe: 5% -15% Quittensamengelee, 10% -40% natürliche Basiscreme (z. B. Ferntree Cottage Pure Base Cream), 55% -75% Mischung natürlicher Antioxidantien (z. B. Vitamin E, Weizenkeime) Öl, Safloröl), natürliche Hautweichmacher (z. B. Süßmandelöl, Sesamöl), natürliche Absorptionshilfen (z. B. Jojobaöl, pflanzliches Squalen), natürliche Geweberegenerations- und Schutzmittel (z. B. Traubenkernöl, Sonnenblumenöl), natürliche Konservierungsmittel (zB Paraben, ätherisches Tee-Trea-Öl, ätherisches Thymianöl, Grapefruitsamenextrakt, Vitamin E) und natürliche Verdickungsmittel (z. B. Bienenwachs, Aloe Vera, medizinische Vaseline, Kokosöl, Guar Gum, Palmenöl, Borax).
Studiendesign
Die Studie wurde als offene Studie konzipiert und umfasste Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen in den Wochen 2 und 4 nach Aufnahme in die Studie.
Wirksamkeitsbewertungen
Das klinische Ansprechen wurde unter Verwendung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex (PASI) gemessen. Der PASI reicht von 0 bis 72 und basiert auf einer Gleichung, die den Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA) mit einer Bewertung des Ausmaßes und der Schwere (Erythem, Desquamation und Induration) der Psoriasis-Läsionen an vier anatomischen Stellen (Kopf) kombiniert , obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten).
Ein weiteres Ziel dieser Studie war eine Bewertung der Verträglichkeit von Psirelax, die durch die Bewertung lokaler und systemischer Nebenwirkungen bei jedem Besuch erreicht wurde.
Berechnung der Probengröße
Eine Berechnung unter der Annahme einer Ansprechrate von 40% bei mit Psirelax behandelten Patienten ergab, dass eine Zielstichprobengröße von 20 Patienten ausreicht, um die vorläufige Wirksamkeit der Behandlung nachzuweisen.
Statistische Analysen
Sicherheitsanalysen wurden bei allen Patienten durchgeführt, die Psirelax für einen Patienten erhielten
Die Analysen der Wirksamkeitsmaßnahmen basierten auf der Intent-to-Treat-Kohorte. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die Wirksamkeitsendpunkte zusammenzufassen. Die Ergebnisse kontinuierlicher Variablen werden als Mittelwert ± SD angezeigt. Um statistisch signifikante Unterschiede in den kontinuierlichen Parametern vor und nach der Behandlung zu analysieren, wurde der Wilcoxon-Test verwendet. Dichotome Variablen wurden unter Verwendung von Fisher-Exact-Tests analysiert. Logistische und lineare Regressionen wurden für multivariate Analysen verwendet. P-Werte ≤ 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
ERGEBNISSE
Die Studie umfasste 22 Patienten (15 Männer, 7 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 48,9 ± 11,8 Jahren. Psirelax wurde gut vertragen und es gab keine lokalen oder systemischen Nebenwirkungen. Alle in die Studie einbezogenen Patienten beendeten die 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Der Screening-Prozess identifizierte 3 weitere Patienten, die aus technischen Gründen von der Analyse ausgeschlossen wurden.
Die Anwendung von Psirelax war mit einer Abnahme der Schwere der Erkrankung verbunden, wie durch PASI bewertet. Der PASI verringerte sich um 59% von durchschnittlich 5,9 ± 4,0 vor der Behandlung auf 2,4 ± 2,4 nach der Behandlung (p = 0,0001). Bei 8 Patienten (36%) sank der PASI-Score bei mehr als 75% (PASI75). Bei 16 Patienten (73%) sank der PASI-Score bei mehr als 50% (PASI50). Die Verringerung des PASI war bei Frauen im Vergleich zu Männern ausgeprägt (57% der Frauen erreichten PASI75 im Vergleich zu 26% bei Männern) und zeigte eine Tendenz zu besseren Ergebnissen bei Patienten unter 40 Jahren (PASI75 betrug 40% bei Patienten unter 40 Jahre, 36% bei Patienten zwischen 40-60 Jahren und 33% bei Patienten über 60 Jahren) (Tabelle I).
DISKUSSION
In der aktuellen Studie haben wir die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen pflanzlichen topischen Medikaments (Psirelax) bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis getestet. Psirelax enthält natürliche Inhaltsstoffe wie Quittensamen, süßes Mandelöl, Jojobaöl, Traubenkernöl und Bienenwachs.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Psirelax gut vertragen wurde. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die Anwendung von Psirelax war mit einer Abnahme der Schwere der Erkrankung verbunden, wie von den Patienten und Ärzten beurteilt.
Die Komplementärmedizin umfasst therapeutische Modalitäten, die sich aus traditionellen und philosophischen medizinischen Systemen ableiten und Gesundheit und Krankheit im Kontext der menschlichen Gesamtheit von Körper und Geist betrachten. Die bei unseren Patienten beobachtete Wirkung von Psirelax zeigt somit die vorteilhafte Wirkung dieses neuen Komplementärmedikaments bei Patienten mit Psoriasis.
Psirelax enthält eine einzigartige Mischung aus natürlichen Kräuterölen und Samen, die die Haut mit möglichen entzündungshemmenden und immunmodulierenden Aktivitäten ölen und emulgieren.
Psirelax-Inhaltsstoffe umfassen Sonnenblumenöl, das einen hohen Anteil an essentiellen Fettsäuren (z. B. Linolsäure) enthält, die die Hautbarriere verbessern. Es wurde gezeigt, dass ein Sonnenblumenoleodistillat die epidermale Schlüssellipidsynthese erhöht und Entzündungen in vitro und in Tiermodellen reduziert. Es wurde gezeigt, dass Sonnenblumenoleodistillat in vitro den peroxisomproliferativ aktivierten Rezeptor-alpha aktiviert, der die Keratinozyten-Differenzierung stimuliert, die Barrierefunktion verbessert und den Lipidstoffwechsel in der Haut verbessert. Einige Studien haben die Wirksamkeit von Sonnenblumenöl bei atopischer Dermatitis gezeigt (4).
Psirelax enthält auch Weizenkeimöl, das bei der Behandlung von Psoriasis nie untersucht wurde. Eine Studie, die eine Verbesserung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigt, die Weizenkeime einnehmen, schlug vor, dass eine Modulation der Apoptose für die Wirkung verantwortlich ist (6). Andere natürliche Öle, die in Psirelax verwendet werden, umfassen süßes Mandelöl und Jojobaöl. Die Ölform macht diese natürlichen Öle als Weichmacher und Feuchtigkeitscreme für die menschliche Haut wirksam (7). Süßmandelöl hat eine schwache antibakterielle Wirkung und kann als Demulgator verwendet werden, während Jojobaöl heilende Wirkungen auf Akne, Sonnenbrand und rissige Haut hat. Kleine Studien haben gezeigt, dass Süßmandelöl und Jojobaöl bei Patienten mit Psoriasis durch den Entzündungsprozess der Haut eine vorteilhafte Wirkung haben. Patienten, die mit den Ölen behandelt wurden, zeigten nach der Behandlung eine klinische Verbesserung (7-9).
Quitte wird topisch als Kompression bei Verletzungen, Gelenkentzündungen, Brustwarzenverletzungen und Hautverletzungen eingesetzt. Eine topische Lotion wird verwendet, um die Augen zu beruhigen. Süßmandel wird topisch als Weichmacher für rissige Haut, zur Beruhigung der Schleimhäute und als schwaches antibakterielles Mittel verwendet (7). Aloe Vera (Barbadensis) wurde zur Behandlung von Psoriasis untersucht. Die topische Anwendung von Aloe-Extrakt 0,5% Creme topisch 3-mal täglich über 4 Wochen verbesserte die Auflösung von Psoriasis-Plaques im Vergleich zu Placebo signifikant und erhöhte sie (10). Aloe-Extrakt-Creme scheint Abschuppung, Erythem und Infiltration zu reduzieren und in placebokontrollierten Doppelblindstudien eine signifikante Verbesserung der Läsionen zu bewirken (11-12).
Bienenwachs wird von Honigbienen verwendet, um ihre Wabenzellen aufzubauen. Bienenwachs schützt die menschliche Haut vor Kontaktreizstoffen und Allergenen (13-14). Die Vorteile von Bienenwachs für die Behandlung von Psoriasis werden durch eine Studie gestützt, in der die heilende Wirkung der Kombination aus Bienenwachs, Honig und Olivenöl bei Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis untersucht wurde (15).
Es ist möglich, dass das in der aktuellen Studie beobachtete Ergebnis der Psirelax-Behandlung auf den Placebo-Effekt oder den Schmiereffekt der Psirelax-Formel zurückzuführen ist. Diese vorläufigen Ergebnisse sind jedoch ermutigend und legen nahe, dass eine placebokontrollierte Doppelblindstudie durchgeführt werden sollte, um die Wirksamkeit von Psirelax bei Patienten mit Psoriasis weiter zu bewerten.